医生谈基因筛查技术应用程度
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北京大学第三医院院长乔杰药明康德生命化学研究奖杨青博士
问:今年2月份国家叫停过一段时间基因测序的临床应用,后来重新启用,这个过程是怎样的?
乔杰:二代测序技术包括几个方面,一个包括遗传病的诊断,第二产前抽血由DNA诊断,胎儿是不是同一个染色体的异常,目前这个技术还是只能检查几个染色体。再一个植入学遗传性诊断,这个技术由原来非二代技术方法诊断染色体检查,怎样能诊断更准确,需要更进一步,更先进的技术。叫停这件事,是为了规范诊断治疗的方法,现在专家组在讨论当中,应该在比较快的时候会出台这个技术的规范。我们现在在探索过程中,我们会应用过去老的方法,同时进行诊断,同时进行验证。
问:大家比较关注的基因筛查技术,因为是二代技术,现在在北京临床医疗上的应用程度上是怎样的?
乔杰:应该说这个技术目前看相对成熟的,可以在诊前诊断当中做流畅性的方法。在应用的方面,只是需要去规范具体工作的程序,由医生负责,由医院来负责,怎么样能够和方法更准确地去鉴定它的适应症和诊断的标准,这是目前要做的最重要的一件事。其实每一个新的技术在临床上应用,都需要有一个过程,只是去探索应用之后去规范,再在临床实践中去看,我们很重要的一个事就是有效性,一个是安全性,你用这个技术是不是能够相对准确诊断,尽管任何技术都有它的局限性,但是在临床应用当中,我们非常希望这个局限性越小越好,另外我们要知道它的局限性是什么,跟患者有一个良好的沟通。
问:国内当前的政策环境对药物创新有什么影响吗?
杨青博士:我个人觉得总的政策环境在过去这么多年里已经有了很大的进步,这也是《自然》杂志分析文章总的结论。我在前任公司是负责亚太和新兴市场研发,因为工作经验的关系,去的新兴国家比较多,有比较才有鉴别。总的来说中国政策环境还是相当地创新,在生物医药的投入规模和体量上都是非常大的,它也在不断进步。但是在这个过程中,还是有很多新的不确定性,政策上有不确定性,而且有很多东西,需要不断地以迭代的方式去解决。
比如和西方发达国家相比,在合同生产组织方面来说,关于生产药品这些东西它的归属,以及批准方式,我们国家现成法律法规和其他西方国家还有一些差别。如果我们客户委托我们生产的话,他们可能在这个问题上,对这个政策法律理解上面会有很多疑问或者不确定性。
测试服务领域,我们很欣喜地看到国家进一步开放第三方检测,但是具体的进展还有待落实。无论是为医药还是医疗器械提供的检测服务,我们都是希望能够多多参与。我们在美国的分部为美国和全世界很多医疗器械公司提供测试服务,我们现在很希望能够有机会把我们这些能力移植到国内来,能够为国内医疗器械公司提供类似的服务,这当然需要政策上面更加明确,这样为第三方检测打开清晰的途径。
总的来说,我们希望用发展的眼光看这些问题,希望能够在中国医药创新生态系统里,积极地参与,积极地提建议,也希望最后的生态系统是多赢的局面,不光对我们这种提供服务的平台型公司,我们客户,无论是是很小的创业型公司或者大的医药企业,无论是国内的还是国外的。
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